Surveillance des erreurs et réactions transfusionnelles au Québec 2018

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Le présent rapport fait état des erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas dû l’être (erreurs d’APNDE) ainsi que des réactions transfusionnelles survenues entre le 1^er janvier et le 31 décembre 2018 et qui ont été signalées au Système d’hémovigilance du Québec. Il présente les nombres et les taux d’incidence des réactions transfusionnelles associées aux produits labiles et à certains produits stables en 2018. Il fait également état de l’évolution des taux de réactions transfusionnelles au cours de la période 2000 à 2018.

Déclarations des centres de santé dotés d’une banque de sang et de leurs centres affiliés

En 2018, tous les centres de santé québécois dotés d’une banque de sang (32 centres hospitaliers au total, soit 18 établissements « désignés » dotés de 62 banques de sang et de 14 établissements « associés » dotés de 31 banques de sang) ainsi que neuf centres de transfusion « affiliés » (tous rattachés à l’une ou l’autre des 93 banques de sang) ont produit des déclarations jugées suffisamment complètes pour être considérés comme centres « déclarant ».

Ces centres ont administré :

297 780 unités de produits sanguins labiles (soit 100 % de l’activité transfusionnelle), dont :

plus de la moitié (56,7%) à des hommes;
en plus grande proportion à des personnes âgées de 70 ans et plus (44,2%), suivi par les personnes de 18 à 59 ans (30,3%), puis de 60 à 69 ans (21,9%), ensuite de 6 à 17 ans (1,9%) et enfin des 0 à 5 ans (1,7%).

2 492 111 grammes d’immunoglobulines non spécifiques, dont :

2 213 860 (88,8 %) grammes par voie intraveineuse (IgIV)
278 251 (11,2 %) grammes par voie sous-cutanée (IgSC).

Les centres « déclarant » ont effectué :

3 124 déclarations portant sur des erreurs APNDE et /ou des réactions transfusionnelles, dont :

2 714 (86,9 %) jugées suffisamment complètes ont été retenues et analysées. Parmi celles-ci, 2 151 (79,3 %) étaient reliés à des produits sanguins labiles et 563 (20,7 %) étaient reliés à des produits sanguins stables.
77 déclarations d’erreurs d’APNDE, dont 58 reliées aux produits labiles et 19 reliées aux produits stables a été signalé à l’hémovigilance du Québec en 2018

Erreurs d’APNDE et réactions transfusionnelles

1. Reliées à l’administration de produits sanguins labiles

1 152 déclarations comprenant une réaction transfusionnelle et plus d’imputabilité « possible, probable ou certaine » ont été effectuées :

777 (66,1 %) ont été associées à la transfusion de culots globulaires pour un ratio de déclaration de 1 réaction pour 264 unités transfusées.
Les ratios de déclaration des réactions transfusionnelles reliées à l’administration de plaquettes dérivées de sang total transfusées en mélange (pool) moyen de cinq unités ont été les plus élevés (1 réaction pour 81 unités transfusées), suivi de plaquettes d’aphérèse (1 réaction pour 129 unités transfusées) et de culots globulaires (1 réaction pour 264 unités transfusées).
1 175 réactions transfusionnelles d’imputabilité « possible, probable ou certaine ont été rapportées sur ces 1 152 déclarations (soit 1,02 réaction par déclaration) :
Le taux de ces réactions transfusionnelles a été de 394,6 par 100 000 unités transfusées (ratio de 1 réaction pour 253 transfusions).
68,8 % (n = 808) de l’ensemble des réactions signalées étaient des réactions fébriles non hémolytiques et allergiques mineures.
13,0 % (n = 153) de l’ensemble des réactions signalées étaient jugées graves. Parmi ces dernières, 84 cas d’œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel ont été déclarés. Aucun cas d’infection bactérienne transmise par la transfusion n’a été déclaré en 2018
Deux décès possiblement imputables à la transfusion ont été rapportés en 2018. Dans un premier cas, une détresse respiratoire répondant aux critères de Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI Possible) a été considérée comme étant une cause possible du décès. Dans l’autre cas, un œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel a été considéré comme un facteur ayant possiblement contribué au décès.

58 déclarations comprenant 64 erreurs d’APNDE ont été effectuées en 2018 :

pour les 58 déclarations, le taux de déclaration est de 19,5 par 100 000 unités transfusées (ratio de 1 erreur par 5 134 unités transfusées),
pour les 64 erreurs d’APNDE, le taux est de de 21,5 par 100 000 unités transfusées (ratio de 1 erreur par 4 653 unités transfusées).

2. Reliées à l’administration de produits sanguins stables

450 déclarations de réactions transfusionnelles d’imputabilité possible, probable ou certaine ont été faites. Parmi celles-ci :

392 déclarations (87,1 %) comprenant 406 réactions transfusionnelles étaient reliées aux IgIV :
le taux de déclaration (n = 392) a été de 17,7 par 100 000 ( soit un ratio de 1 réaction pour 5 453 grammes d’IgIV administrés),
le taux de réactions transfusionnelles associées à l’administration d’IgIV (n = 406) a été de 18,3 par 100 000 (ratio de 1 réaction pour 5 453 grammes d’IgIV administrés). Les réactions les plus fréquentes (tout type d’IgIV confondu) ont été : les réactions fébriles non hémolytiques (1 pour 13 178 grammes), les réactions allergiques mineures (1 pour 26 998 grammes), les céphalées post-IgIV (1 pour 35 141 grammes) et l’intolérance aux IgIV (1 pour 48 127 grammes),
Parmi les réactions transfusionnelles associées aux IgIV, le taux le plus élevé est relié à l’administration des préparations de Gammagard^® (22,6 réactions par 100 000 grammes soit un ratio de 1 : 4 427 grammes) suivi par celui de Panzyga^®(20,6 réactions par 100 000 grammes soit un ratio de 1 : 4 859 grammes).

20 déclarations comprenant 20 erreurs d’APNDE ont été effectuées en 2018 :

9 déclarations portant sur 10 erreurs étaient reliées aux IgIV;
le taux de déclaration (n = 9) a été de 0,4 par 100 000 grammes administrés (ratio de 1 erreur par 230 628 grammes infusés).
Le taux d’erreurs (n = 10) a été de 0,5 par 100 000 grammes administrés (soit un ratio de 1 erreur par 207 565 grammes infusés).
Les erreurs « administration d’un produit non conforme » et « produit infusé inutilement (sans prescription médicale) » ont compté respectivement pour 15,0 % et 45,0 % des erreurs APNDE associées aux produits stables déclarées en 2018.

Principaux constats et évolution temporelle

Entre 2010 et 2018, la quantité de produits labiles administrés annuellement au Québec a diminué de 17,9 % alors que la quantité de grammes d’IgIV administrés annuellement a augmenté de 62,8 %.

Produits labiles

Le taux d’erreurs d’APNDE est demeuré stable au cours des dernières années.
Le taux de déclaration de réactions transfusionnelles associées aux produits labiles est relativement stable; hormis les deux valeurs élevées observées en 2005 et 2011, il oscille autour des valeurs habituellement observées depuis 2007. L’exclusion de l’élévation de la tension artérielle de la liste des réactions transfusionnelles pourrait expliquer en partie la diminution de 11,9 % du taux de l’ensemble des réactions transfusionnelles qui est passé de 447,8 en 2015 à 394,6 en 2018.
Le taux de réaction fébrile non hémolytique est en diminution moins marquée, mais progressive entre 2011 (175,5 réactions par 100 000 unités transfusées) et 2018 (147,1 par 100 000), soit une baisse de 16,2 %.
Le taux de réaction allergique mineure a connu une diminution marquée entre 2011 (182,9 réactions par 100 000 unités transfusées) et 2018 (124,3 par 100 000), soit une baisse de 31,8 %. Le taux de réaction allergique majeure a également régressé durant cette période, passant de 5,2 à 4,0 par 100 000 soit une baisse de 23,1 %.
L’incidence de l’œdème aigu pulmonaire post-transfusionnel évolue en dent de scie passant de 33,2 en 2010 à 28,2 par 100 000 unités en 2018, soit une diminution de 15,1 %. Une tendance à la baisse du taux observée durant trois années consécutives de 2008 à 2010 (avec une incidence de 20,3 par 100 000 en 2010) s’est estompée. Des efforts soutenus doivent être poursuivis pour réduire l’incidence de cette réaction.
La très faible fréquence de cas d’infection bactérienne au cours des dernières années démontre que l’ensemble des mesures mises en place par Héma-Québec à partir de 2004 ont contribué à la réduction des risques de transmission d’une infection bactérienne par transfusion. Aucun cas n’a été rapporté au cours des deux dernières années. Le nombre annuel moyen de cas qui était de 7,43 au cours de la période 2000-2006 a baissé à 0,42 au cours de la période 2007-2018, soit une forte diminution de 94,4 %.
Nonobstant les dix décès observés au cours des six dernières années (un respectivement en 2013 et 2014 et deux respectivement en 2015, 2016, 2017 et 2018), le nombre de décès relié à la transfusion est en forte baisse depuis 2009. En fait, le nombre annuel moyen de décès est passé de 4,22 pour la période 2000-2008 à 1,6 pour celle de 2009-2018, soit une diminution de 62,1 %.
Le nombre annuel moyen de cas d’incompatibilité ABO reliés au culot globulaire a baissé de 5,33 cas pour la période 2000-2008 à 1,70 cas pour la période 2009-2018, ce qui correspond à une diminution de 68,1 % (3 cas d’incompatibilité ABO ont été déclarés en 2018).
Le taux de réaction hémolytique immédiate reliée aux culots globulaires oscille quelque peu en dents de scie, mais la tendance globale est nettement à la baisse; le taux de cette réaction est passé de 8,4 à 2,0 par 100 000 entre 2003 et 2018, soit une diminution de 76,2 %.
Deux cas de TRALI reliés au culot globulaire et aux plaquettes d’aphérèse ont été déclarés en 2018 alors qu’aucun ne l’avait été entre 2013 et 2017. Neuf cas de TRALI Possible ont été déclarés entre 2013 et 2018. En 2008, Héma-Québec a mis en place une politique concernant l’utilisation exclusive de donneurs masculins et de femmes sans antécédent de grossesse pour la préparation de plaquettes et de plasma destinés à la transfusion. Le taux de TRALI associé à l’administration de plaquettes et plasma est alors passé de 4,0 par 100 000 durant la période 2000 à 2007 à 0,63 par 100 000 unités transfusées durant la période 2009 à 2018, soit une diminution significative de 84,3 % (p < 0,001).
Un peu plus de la moitié, 50,8 % (33/65) de tous les cas de TRALI déclarés au système d’hémovigilance du Québec entre 2000 et 2018 ont été associés à l’administration de plaquettes, de plasma ou de cryoprécipités/surnageants tandis que 49,2 % (n = 32/65) ont été associés à l’administration de concentrés de culots globulaires.

Produits stables

En raison notamment de la grande quantité d’immunoglobulines intraveineuses utilisées, celles-ci sont en cause dans la majorité des erreurs d’APNDE et de réactions reliées à l’administration de produits sanguins stables.
Le taux d’erreurs d’APNDE associées aux IgIV est demeuré stable au cours des dernières années.
Le taux de réactions transfusionnelles associées aux IgIV a bondi de 14,5 par 100 000 grammes infusés en 2012 à 21,0 en 2013 (soit une augmentation de 44,8 %). Il est demeuré élevé, oscillant entre 16,1 et 17,7 par 100 000 grammes infusés, de 2014 à 2018.
Plus spécifiquement, le taux de réaction d’intolérance aux IgIV est passé de 0,4 par 100 000 g en 2010 à 2,1 en 2018, soit une augmentation de 425 % (autrement dit le taux a été multiplié par 5,3). Le taux de céphalées secondaires à l’administration d’IgIV a quant à lui, crû de 1,0 à 2,8 entre 2010 et 2018 (une augmentation de 180 %).
Le taux de réactions hémolytiques post-IgIV est passé de 0,4 par 100 000 en 2010 à 1,7 en 2014 (une augmentation de 325 %). Ce taux a diminué à 0,4 en 2015, à 0,3 en 2016 et à 0,1 en 2018, soit une diminution de 75,0 % entre les années 2010 et 2018.
Deux réactions allergiques majeures secondaires à l’administration d’immunoglobuline anti-D (WinRho^®) ont été déclarées en décembre 2016, cinq l’ont été au cours de l’année 2017 (pour un taux de 0,07 cas par 100 000 microgrammes administrés en 2017). En 2018, quatre cas de réactions allergiques majeures reliées à l’infusion d’immunoglobuline anti-D (WinRho^®) ont été déclarés (taux de 0,06 cas par 100 000 microgrammes).
Un tel taux de réactions allergiques majeures associées à l’administration du WinRho était supérieur à celui observé au cours des dernières années (de l’ordre de 0,02 cas). Une enquête a été menée en 2017 afin d’identifier les causes possibles de cette augmentation. Ni le manufacturier ni Santé Canada n’ont jugé que le produit présentait un risque indu pour les receveurs. Aucune cause n’a été formellement retenue pour expliquer ce phénomène qui, en fait, pourrait représenter une variation aléatoire de la fréquence connue de réactions allergiques secondaires à l’administration de WinRho^®. Une mise en garde a été acheminée au personnel du réseau de la santé.